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儿童多动症药物Adderall XR等仿制药获FDA批准上市

类别:多动症治疗

        据美国媒体最新资讯,冰岛仿制药集团阿特维斯制药(Actavis)此前向FDA提交了关于Adderall XR等效仿制药的上市申请,据悉,该药物主要用于治疗多动症。  
 
多动症治疗药物:Adderall XR

多动症治疗药物:Adderall XR

        Shire生物制药公司是该药物的研发方和专利持有方,此前Shire生物制药公司对该药物的专利权已经到期,因此市场上也陆续出现了该药物的仿制药。

        Shire生物制药公司同以色列梯瓦制药公司以及Impax生物制药公司签订了一定的合作协议,这两家公司获得Shire生物制药公司的授权销售Adderall XR等效仿制药。

        Shire生物制药公司表示,尽管阿特维斯制药公司已经获得了该药物仿制药的上市申请批准,但是对公司的收入并不会产生太大的影响。   

        据IMS健康组织的行业数据显示,截止至今年三月份的一年中,Adderall XR的品牌药物以及等效仿制药在美国境内的销售总额高达19.9亿美元。

        Shire制药公司于2005年7月22日获得美国食品和药物监管局批准,将Adderall XR药物作为13-17岁青少年注意力缺乏多动症治疗药物上市销售,该药每日用药一次。

        2001年,Adderall XR在美国获准用于6-12岁多动症患者的治疗,2004年该药再次获准用于18岁以上成人患者的治疗。   

        Shire生物制药公司表示,尽管阿特维斯制药公司仿制药的获批上市销售不会对公司产生太大的影响,但是值得注意的是,该药物的仿制药竞争压力已逐渐显现。   

        阿特维斯制药公司首席执行官道格布斯(Doug Boothe)表示,多动症药物市场新药较少,因此今年或将出现药品短缺的状况。

        多动症亦作注意力不集中症,该病症常常发生于儿童时期,与同龄儿童相比,这种病症的儿童明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动,多动症是在儿童中较为常见的一种障碍,其患病率一般报道为3%-5%。   

        阿特维斯制药公司表示,目前为止,公司已经开始向各大药品销售商处派送该药物了。美国食品和药物监管局批准阿特维斯制药公司销售仿制药的消息发布之后,Shire生物制药公司的股价迅速下跌了13%。   

        Shire生物制药公司则表示,今年的收益将保持较好的水平,但是医药行业经济分析师EP Vantage表示,今年Shire生物制药公司的每股收益将会较以往同期下降五个百分点,而且随着该药物仿制药不断涌入市场,Shire生物制药公司明年的每股收益跌幅将更为明显。   

        EP Vantage还表示,Shire生物制药公司需要依靠旗下其他的药物如Vyvanse来维持公司的收入以及每股收益。Vyvanse药物也属于多动症治疗药物,2011年该药物创下了高达8.05亿美元的收入,较以往同期增加了27%,销售前景甚佳,预计今年该药物依然是多动症药物市场的拳头药物。
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